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序號(hào)

技術(shù)要求

1

試劑檢測(cè)的樣本類(lèi)型：濾紙干血片樣本。

2

CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中必須注明試劑能檢測(cè)的指標(biāo)，且檢測(cè)指標(biāo)包括11種氨基酸、31種肉堿和琥珀酰丙酮。

3

試劑采用適度相應(yīng)要求的實(shí)驗(yàn)前處理方法檢測(cè)氨基酸、肉堿指標(biāo)，應(yīng)包含開(kāi)展串聯(lián)質(zhì)譜新生兒篩查項(xiàng)目中所有需要的前處理試劑和物品，包括氨基酸內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、肉堿內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、高值質(zhì)控品、低值質(zhì)控品、V型底微孔板、微孔板封膜、條形碼標(biāo)簽等。

4

★試劑適用性：CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中必須注明試劑適用性，且試劑應(yīng)適用于實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的新生兒疾病串聯(lián)質(zhì)譜篩查系統(tǒng)（包括Waters TQD串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)）。（提供CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)掃描件或影印件）

5

CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中必須注明試劑檢測(cè)琥珀酰丙酮指標(biāo)的原理，并有化學(xué)反應(yīng)示意圖。（提供CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)掃描件或影印件）

6

質(zhì)控品：CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中 必須注明含有質(zhì)控品，且質(zhì)控品必須覆蓋檢測(cè)的主要指標(biāo)（≧23對(duì)），至少包含低、高2個(gè)濃度梯度的質(zhì)控品。（提供CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)掃描件或影印件）

7

參考值（參考范圍）的建立：CFDA蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中 必須注明試劑檢測(cè)每個(gè)指標(biāo)的參考值或參考范圍；且至少包含三個(gè)臨床機(jī)構(gòu)各自不少于3000例新生兒標(biāo)本的檢測(cè)數(shù)據(jù)。（提供CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)掃描件或影印件）

8

★試劑檢測(cè)的精密度：CFDA蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中必須提供所有主要指標(biāo)在采購(gòu)人現(xiàn)有的新生兒疾病串聯(lián)質(zhì)譜篩查系統(tǒng)（包括Waters TQD串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)）上檢測(cè)的精密度數(shù)據(jù)列表，且應(yīng)包含運(yùn)行內(nèi)精密度、運(yùn)行間精密度、儀器和操作員間精密度。其中氨基酸、肉堿、琥珀酰丙酮的運(yùn)行間精密度、儀器和操作員間精密度應(yīng)均≤15%。（提供CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)掃描件或影印件）

9

★試劑檢測(cè)的靈敏度：CFDA蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中必須提供主要檢測(cè)指標(biāo)在采購(gòu)人現(xiàn)有的新生兒疾病串聯(lián)質(zhì)譜篩查系統(tǒng)（包括Waters TQD串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)）上的靈敏度或功能靈敏度數(shù)據(jù)列表，其中丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鳥(niǎo)氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸、琥珀酰丙酮的功能靈敏度應(yīng)≤5μmol/L，游離肉堿、乙酰肉堿、丙酰肉堿、丁酰肉堿、異戊酰肉堿、戊二酰肉堿、己酰肉堿、辛酰肉堿、癸酰肉堿、十二碳酰肉堿、十四碳酰肉堿、十六碳酰肉堿、十八碳酰肉堿的功能靈敏度應(yīng)≤0.2μmol/L。（提供CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)掃描件或影印件）

10

試劑檢測(cè)的線(xiàn)性：必須提供所有主要指標(biāo)在采購(gòu)人現(xiàn)有的新生兒疾病串聯(lián)質(zhì)譜篩查系統(tǒng)（包括Waters TQD串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)）上檢測(cè)的線(xiàn)性范圍數(shù)據(jù)列表，相關(guān)系數(shù)應(yīng)不低于0.9900，并提供所有主要指標(biāo)的線(xiàn)性方程斜率范圍。

11

試劑檢測(cè)的回收率：CFDA蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中必須提供主要檢測(cè)指標(biāo)在采購(gòu)人現(xiàn)有的新生兒疾病串聯(lián)質(zhì)譜篩查系統(tǒng)（包括Waters TQD串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)）上的回收率數(shù)據(jù)列表，其中丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鳥(niǎo)氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸、甘氨酸、游離肉堿、乙酰肉堿、丙酰肉堿、丁酰肉堿、異戊酰肉堿、戊二酰肉堿、己酰肉堿、辛酰肉堿、癸酰肉堿、十二碳酰肉堿、十四碳酰肉堿、十六碳酰肉堿、十八碳酰肉堿的回收率應(yīng)在75-110%，琥珀酰丙酮的回收率≥50%。（提供CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)掃描件或影印件）

12

★檢測(cè)的抗干擾性：CFDA蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中必須注明試劑的干擾測(cè)試物質(zhì)應(yīng)≥400種，提供可能干擾目標(biāo)檢測(cè)指標(biāo)的干擾物名稱(chēng)，闡明干擾物與檢測(cè)指標(biāo)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，并提供干擾物會(huì)影響檢測(cè)指標(biāo)的濃度水平數(shù)據(jù)。（提供CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)掃描件或影印件）

13

確認(rèn)陽(yáng)性樣本的測(cè)試：CFDA蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)中提供中國(guó)三個(gè)臨床機(jī)構(gòu)的確認(rèn)陽(yáng)性樣本測(cè)試結(jié)果，其中測(cè)試的病種應(yīng)≥20種，實(shí)際檢出的確認(rèn)陽(yáng)性樣本數(shù)應(yīng)≥100例。（提供CFDA批準(zhǔn)蓋章的試劑說(shuō)明書(shū)掃描件或影印件）

14

試劑檢測(cè)中M+n峰值的干擾情況：在自然正常濃度時(shí)不受M+n峰值的干擾

15

試劑所采用的檢測(cè)琥珀酰丙酮的方法應(yīng)具有先進(jìn)性，并提供相應(yīng)證明文件（如發(fā)明專(zhuān)利）。

16

提供基于試劑的串聯(lián)質(zhì)譜篩查第三方獨(dú)立質(zhì)控品，且該質(zhì)控品應(yīng)包含低、中、高3個(gè)濃度梯度（投標(biāo)文件中提供說(shuō)明書(shū)及實(shí)物圖片證明），便于室間質(zhì)控檢測(cè)。

類(lèi)別

評(píng)分內(nèi)容

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

分值范圍

技術(shù)分

（ 53 分）

技術(shù)指標(biāo)

所投產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)完全滿(mǎn)足或優(yōu)于招標(biāo)文件要求的，得基礎(chǔ)分25分。標(biāo)注“★”主要技術(shù)參數(shù)不滿(mǎn)足要求（負(fù)偏離）的一項(xiàng)扣3分，未標(biāo)注“★”的次要技術(shù)參數(shù)不滿(mǎn)足要求（負(fù)偏離）的一項(xiàng)扣1分，從基礎(chǔ)分中扣除，扣完為止。

注：

以投標(biāo)響應(yīng)表及采購(gòu)需求中要求提供的證明材料作為評(píng)審依據(jù)。

0-25分

系統(tǒng)匹配性

1、所投產(chǎn)品與采購(gòu)人現(xiàn)有的Wallac AutoPuncher干血斑樣品打孔儀連接情況，直接掃描讀取血片條碼和試劑條碼并導(dǎo)入工作列表并互相匹配；

2、所投產(chǎn)品與采購(gòu)人現(xiàn)有的新篩信息化管理系統(tǒng)、物流系統(tǒng)和合肥當(dāng)?shù)厝巳旱暮Y查數(shù)據(jù)庫(kù)疾病智能輔助判讀系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接，可進(jìn)行全流程質(zhì)量控制，包括采血點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)化開(kāi)單、報(bào)告及管理，全流程質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及中位數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、診斷隨訪(fǎng)管理等。

根據(jù)投標(biāo)產(chǎn)品的系統(tǒng)匹配性情況進(jìn)行評(píng)分，較優(yōu)得7-9分，良好得4-6分，一般得1-3分。

注：

1、上述第1、2 項(xiàng)須在投標(biāo)文件中提供相關(guān)承諾及對(duì)接方案（截圖和文字說(shuō)明等），未提供的不得分。

2、采購(gòu)人現(xiàn)有設(shè)備、系統(tǒng)狀況以實(shí)地踏勘為準(zhǔn)。

0-9分

本地化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

1、投標(biāo)文件中提供所投產(chǎn)品在安徽省內(nèi)的10萬(wàn)及以上篩查人群的大數(shù)據(jù)和基于大數(shù)據(jù)各指標(biāo)的中位數(shù)及參考范圍，得10分；

2、投標(biāo)文件中提供所投產(chǎn)品在安徽省內(nèi)的5萬(wàn)及以上篩查人群的大數(shù)據(jù)和基于大數(shù)據(jù)各指標(biāo)的中位數(shù)及參考范圍，得6分；

3、投標(biāo)文件中提供所投產(chǎn)品在安徽省內(nèi)的2萬(wàn)及以上篩查人群的大數(shù)據(jù)和基于大數(shù)據(jù)各指標(biāo)的中位數(shù)及參考范圍，得3分。

注：本項(xiàng)不重復(fù)計(jì)分，以得分較高項(xiàng)計(jì)一次分；投標(biāo)文件中提供相關(guān)佐證材料，未提供或提供的相關(guān)內(nèi)容不符合要求的，不得分。

0-10分

配套服務(wù)

評(píng)委會(huì)根據(jù)供應(yīng)商提供的以下配套服務(wù)進(jìn)行評(píng)分，

1、所投產(chǎn)品具有國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心“新生兒疾病篩查質(zhì)量控制16項(xiàng)指標(biāo)的數(shù)據(jù)直接上傳功能；

2、提供專(zhuān)業(yè)的流程管理和疾病智能輔助判讀軟件，可將多種遺傳代謝性疾病串聯(lián)質(zhì)譜篩查結(jié)果的初篩陽(yáng)性率控制在1-2%；

3、合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)現(xiàn)有覆蓋合肥市170余家采樣單位的新篩信息化管理系統(tǒng)和物流系統(tǒng)完成無(wú)縫對(duì)接和完全匹配；

4、有完善的篩查診療體系，同時(shí)提供完善的免費(fèi)診斷服務(wù)。

注：

1、投標(biāo)文件中須提供相關(guān)配套服務(wù)方案及承諾（截圖和文字說(shuō)明等），由評(píng)標(biāo)委員會(huì)根據(jù)服務(wù)方案的先進(jìn)性、可行性及服務(wù)承諾的完備方面酌情評(píng)分：服務(wù)方案先進(jìn)合理、服務(wù)承諾完備的得7-9分；服務(wù)方案基本可行，服務(wù)承諾基本符合上述要求的得4-6分；方案及承諾內(nèi)容較差的得1-3分；未提供的不得分。

2、采購(gòu)人現(xiàn)有設(shè)備、系統(tǒng)狀況以實(shí)地踏勘為準(zhǔn)。

0-9分

資信分

（ 17 分）

所投產(chǎn)品評(píng)價(jià)

1、所投產(chǎn)品參加國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心新生遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的，且質(zhì)量結(jié)果良好的，得3分。（投標(biāo)文件中提供國(guó)家臨檢中心公布的質(zhì)評(píng)報(bào)告，數(shù)據(jù)以2017年最新報(bào)告為準(zhǔn)）

2、所投產(chǎn)品參加國(guó)家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心新生遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的用戶(hù)比例在25%以上的，得3分；（投標(biāo)文件中提供國(guó)家臨檢中心公布的質(zhì)評(píng)報(bào)告，數(shù)據(jù)以2017年最新報(bào)告為準(zhǔn)）

0-6分

所投產(chǎn)品業(yè)績(jī)

1、所投產(chǎn)品具有省級(jí)新篩中心供貨業(yè)績(jī)的，每提供一個(gè)業(yè)績(jī)得1分；

2、所投產(chǎn)品具有市級(jí)新篩中心供貨業(yè)績(jī)的，每提供一個(gè)業(yè)績(jī)得1分，該項(xiàng)滿(mǎn)分4分。

注：

1、本項(xiàng)滿(mǎn)分9分，投標(biāo)文件中提供業(yè)績(jī)合同（或銷(xiāo)售發(fā)票）的掃描件或影印件，同時(shí)提供使用單位的詳細(xì)聯(lián)系方式便于現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，未提供或提供不全的不得分；

2、此項(xiàng)業(yè)績(jī)是指產(chǎn)品業(yè)績(jī)，業(yè)績(jī)合同中產(chǎn)品須與本次所投產(chǎn)品同品牌同型號(hào)；可不限合同簽訂主體，但合同甲方須為新篩中心；

3、上述“新篩中心”系指經(jīng)市級(jí)及以上衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)的。

0-9分

投標(biāo)供應(yīng)商綜合實(shí)力

評(píng)委會(huì)依據(jù)供應(yīng)商財(cái)務(wù)狀況、獲得榮譽(yù)情況、內(nèi)部管理情況等方面綜合評(píng)審，在1-2分范圍內(nèi)酌情評(píng)分。

1-2分

價(jià)格分

（ 30 分）

價(jià)格分統(tǒng)一采用低價(jià)優(yōu)先法，即滿(mǎn)足招標(biāo)文件要求且投標(biāo)價(jià)格最低的投標(biāo)報(bào)價(jià)為評(píng)標(biāo)基準(zhǔn)價(jià)，其價(jià)格分為滿(mǎn)分 30 分。其他投標(biāo)供應(yīng)商的價(jià)格分統(tǒng)一按照下列公式計(jì)算：

投標(biāo)報(bào)價(jià)得分＝（評(píng)標(biāo)基準(zhǔn)價(jià)/投標(biāo)報(bào)價(jià)）× 30 ％×100